오름테라퓨틱, HER2 타겟 신약 후보물질 'ORM-5029' 개발 중단 결정의 배경과 의미

오름테라퓨틱, HER2 타겟 신약 후보물질 'ORM-5029' 개발 중단 결정의 배경과 의미

바이오 업계에서 신약 개발은 고위험-고수익의 대표적인 분야로 꼽힙니다. 수많은 연구와 막대한 투자가 이뤄지지만, 임상 단계에서 좌절하는 경우가 부지기수이기 때문입니다. 최근 국내 바이오 벤처 오름테라퓨틱스가 개발 중이던 HER2 타겟 단백질 분해제 항체약물접합체(Degrader Antibody Conjugate, DAC) 신약 후보물질 'ORM-5029'의 개발을 중단하고 임상시험 계획(IND)을 자진 취하했다는 소식은 이러한 신약 개발의 엄혹한 현실을 다시 한번 보여줍니다.

오름테라퓨틱스의 ORM-5029는 기존 항체약물접합체(ADC)와는 차별화된 기전으로 주목받았습니다. ADC는 항체에 약물을 직접 연결하여 암세포를 특이적으로 공격하는 방식인 반면, ORM-5029는 항체를 통해 암세포 안으로 들어간 후, 암세포 내에서 단백질 분해 시스템(Ubiquitin-Proteasome System)을 활용하여 암 성장에 필수적인 특정 단백질(이 경우 GSPT1)을 분해하도록 설계된 DAC 기술을 적용했습니다. 이는 기존 표적 항암제의 내성 문제를 극복하고 치료 효능을 높일 수 있는 차세대 항암 기술로 기대를 모았습니다. ORM-5029는 특히 유방암, 위암 등 다양한 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하며 안전성과 초기 효능 데이터를 확보하려 했습니다.

하지만 오름테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 ORM-5029의 임상 1상 IND를 자진 취하하고 개발 중단을 결정했습니다. 정확한 자진 취하 및 개발 중단 이유는 회사 측의 공식 발표나 공개된 정보만으로는 명확히 파악하기 어렵습니다. 임상 1상 단계에서 개발 중단이 발생하는 일반적인 이유로는 ▲예상치 못한 심각한 안전성 문제 발생 ▲초기 임상 데이터에서 기대만큼의 효능 신호가 관찰되지 않음 ▲경쟁 약물의 개발 상황 변화 또는 시장성 재평가 ▲회사의 전략적 판단에 따른 파이프라인 조정 ▲추가 개발을 위한 재원 확보의 어려움 등이 있습니다. 특히 초기 임상 단계에서는 소수의 환자에게 투여되므로 작은 안전성 сигналы도 개발 지속 여부에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

이번 ORM-5029의 개발 중단 결정은 오름테라퓨틱스에게는 상당한 타격일 수 있습니다. ORM-5029는 오름테라퓨틱스의 주요 파이프라인 중 하나였으며, 혁신적인 DAC 기술을 상업화하는 중요한 시도였습니다. 그러나 동시에 이는 신약 개발 과정에서 흔히 겪을 수 있는 도전 과제임을 보여줍니다. 전 세계적으로 임상 1상에 진입한 신약 후보물질이 최종 상용화에 성공할 확률은 매우 낮다고 알려져 있으며, 많은 후보물질이 초기 단계에서 실패의 쓴잔을 마십니다.

이번 결정은 오름테라퓨틱스가 파이프라인을 재정비하고 핵심 역량에 집중하는 계기가 될 수 있습니다. 회사는 ORM-5029 외에도 다른 유망한 파이프라인들을 보유하고 있을 가능성이 높으며, 이번 경험을 바탕으로 향후 신약 개발 전략을 더욱 정교하게 다듬을 것입니다. 또한, DAC 기술 자체의 잠재력은 여전히 유효하므로, 다른 타겟이나 디자인으로 이 기술을 활용한 연구가 계속될 수 있습니다.

결론적으로, 오름테라퓨틱스의 ORM-5029 개발 중단은 신약 개발의 높은 실패율을 다시 한번 상기시키는 사례입니다. 이는 특정 회사의 문제를 넘어, 신약 개발이라는 복잡하고 불확실한 여정의 일부로 이해해야 합니다. 이번 경험이 오름테라퓨틱스가 더욱 발전하고 혁신적인 치료제를 개발하는 밑거름이 되기를 기대합니다.

[참조]

• https://www.biospectator.com/news/view/24967